Apa yang dilakukan Apoteker di Bagian Registrasi?

Sejak 17 Februari 2020, saya mulai berpraktik sebagai apoteker di bagian registrasi. Jadi, hari ini adalah genap 2 tahun saya berpraktik di posisi ini. Happy work anniversary for me! Selama 2 tahun, pekerjaan saya sangat berhubungan erat dengan dokumen, regulasi, dan tentunya badan otoritas sesuai dengan produk yang akan didaftarkan seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Sebelum melakukan registrasi produk, perlu dilakukan penyiapan kelengkapan dokumen berdasarkan checklist yang diminta oleh badan otoritas. Kelengkapan dokumen ini disesuaikan dengan:

• Jenis sediaan farmasi yang akan didaftarkan (obat, suplemen kesehatan, alat kesehatan, perbekalan kesehatan dan rumah tangga, atau jenis sediaan farmasi lainnya).
• Asal dari sediaan farmasi yang akan didaftarkan (lokal atau impor).
• Jenis proses registrasi yang akan diajukan (registrasi baru, registrasi perubahan, atau registrasi perpanjangan).

Dalam proses memenuhi kelengkapan dokumen, tentunya apoteker bagian registrasi akan bekerja sama dengan departemen lain seperti Research & Development (R&D), Quality Assurance (QA), Creative Design, dan lain sebagainya. Setelah dokumen yang diperlukan telah lengkap, apoteker bagian registrasi akan melakukan review dokumen untuk mengecek kesesuaian antara dokumen satu dengan yang lainnya. Jika antar dokumen telah sesuai, maka dilanjutkan dengan proses pengajuan registrasi.

Good Registration Management (GRM)

Secara garis besar, proses registrasi dilakukan dengan mengacu Good Registration Management (GRM). GRM sendiri adalah konsep untuk meningkatkan efisiensi proses registrasi antara pendaftar produk dengan badan otoritas. Ada 2 aspek penting dalam GRM yaitu Good Review Practice (GRevP) dan Good Submission Practice (GSubP). Berdasarkan pedoman yang ada, GRevP diaplikasikan oleh evaluator (reviewer) dari badan otoritas sedangkan GSubP diaplikasikan oleh pendaftar produk. Namun sebagai pendaftar yang juga melakukan review dokumen sebelum proses pengajuan, makna dari GRevP dapat dipraktikkan.

Good Review Practice (GRevP)

GRevP adalah kegiatan terdokumentasi untuk meninjau segala aspek yang berhubungan dengan proses, format, isi, dan pengendalian produk. Adanya GRevP bertujuan untuk membantu mencapai ketepatan waktu, prediktabilitas, konsistensi, transparansi, kejelasan, efektifitas, dan kualitas dari isi dan pengelolaan proses review. Terdapat 10 prinsip utama dalam GRevP yang perlu diterapkan antara lain:

1. Seimbang (Balanced)
Review yang baik harus objektif dan tidak bias.

2. Mempertimbangkan Konteks (Considers Context)

Review yang baik harus mempertimbangkan data dan kesimpulan yang diajukan oleh pendaftar berdasarkan kondisi penggunaan dan penyimpanan yang diinginkan. Data juga bisa mencakup informasi dari pasien, tenaga kesehatan, dan badan otoritas lainnya.

3. Berdasarkan Bukti (Evidence-based)

Review yang baik harus berdasarkan bukti serta mencerminkan kondisi ilmiah dan sesuai dengan regulasi. Proses review dilakukan berdasarkan gabungan antara peraturan atau kebijakan yang berlaku dengan bukti ilmiah yang ada.

4. Mengidentifikasi Bagian Krusial (Identifies Signals)

Review yang baik dan komprehensif akan menyoroti bagian penting yang perlu menjadi perhatian pendaftar dan evaluator.

5. Menginvestigasi dan Menyelesaikan Masalah (Investigates and Solves Problems)

Review yang baik dapat menganalisis data dan menggunakan keterampilan yang dimiliki dalam menemukan permasalahan serta merekomendasikan pemecahan masalah jika diperlukan.

6. Membangun Keterkaitan (Makes Linkage)

Review yang baik dapat menggabungkan analisis pada seluruh aspek termasuk aspek pra klinis, non klinis, klinis, kimia/biokompatibilitas, proses pembuatan, dan rencana manajemen risiko. Gabungan analisis yang dilakukan termasuk komunikasi dengan pendaftar maupun konsultasi dengan stakeholder yang ahli di bidangnya.

7. Teliti (Thorough)

Review yang baik dapat menunjukkan segala permasalahan yang ditemukan oleh evaluator (temuan).

8. Melakukan Analisis secara Kritis (Utilizes Critical Analyses)

Review yang baik dapat menilai integritas ilmiah, relevansi, dan kelengkapan data dari pengajuan yang dilakukan.

9. Terdokumentasi dengan Baik (Well-Documented)

Review yang baik harus terdokumentasi secara menyeluruh mengenai temuan dan kesimpulan dari dokumen yang diserahkan oleh pendaftar. Isi dari dokumentasi harus jelas dan ringkas serta dapat dimengerti oleh orang lain.

10. Dikelola dengan Baik (Well-Managed)

Review yang baik menerapkan langkah-langkah yang jelas dengan aktivitas dan target tertentu.

Good Submission Practice (GSubP)

GSubP adalah kegiatan yang dilakukan oleh pendaftar untuk mengajukan registrasi mengenai segala aspek yang berhubungan dengan proses, format, isi, dan pengendalian produk. GSubP bertujuan untuk membantu pendaftar dalam mempersiapkan pengajuan sehingga proses registrasi dapat berjalan dengan lancar. Terdapat 5 prinsip dari GSubP yaitu:

1. Pertimbangan Ilmiah dan Data yang Kuat dengan disertai Profil Perbandingan Manfaat-Risiko (Strong Scientific Rationale and Robust Data with Clarification of Benefit-Risk Profile)

Pengajuan yang baik harus berdasarkan pertimbangan ilmiah dan data yang kuat, khususnya mengenai integritas, relevansi, dan kelengkapan data. Profil perbandingan antara manfaat dan risiko harus dapat dijelaskan dengan bukti yang kuat.

2. Kepatuhan pada Persyaratan Regulasi Terbaru (Compliance to Up-to-date Regulatory Requirements)

Pengajuan yang baik harus mematuhi persyaratan regulasi terbaru. Selain itu, diperlukan juga untuk mengikuti standar peraturan yang diselaraskan secara internasional.

3. Pengajuan Dokumen secara Terstruktur disertai Referensi yang Sesuai (Well-Structured Submission Dossier with Appropriate Cross-References)

Pengajuan yang baik dilakukan sesuai dengan susunan format yang telah ditetapkan oleh badan otoritas. Untuk memudahkan proses review, pendaftar dianjurkan untuk menggunakan referensi yang sesuai.

4. Keandalan, Kualitas, Integritas, dan Ketelusuran dari Dokumen yang Diajukan dan Sumber Data (Reliability, Quality, Integrity, and Traceability of Submission Documents and Source Data)

Pengajuan yang baik harus dapat menjamin keandalan, kualitas, integritas, serta ketelusuran dari informasi dan data dalam dokumen yang diajukan termasuk sumber data.

5. Komunikasi Efektif dan Efisien (Effective and Efficient Communications)

Pengajuan yang baik dan proses review yang tepat waktu hanya dapat terjadi dengan cara menjaga komunikasi efektif dan efisien dengan badan otoritas selama proses registrasi. Selain itu, komunikasi di internal pendaftar juga penting untuk mencapai keberhasilan dalam proses persiapan dan pengajuan.

Meskipun secara garis besar tanggung jawab yang saya lakukan berkaitan dengan proses pengajuan registrasi, namun selama 2 tahun ini saya juga berkesempatan untuk melakukan sertifikasi fasilitas produksi, pengurusan Special Access Scheme, penyusunan materi informasi produk untuk kemasan, dan lain sebagainya. Waktu 2 tahun bukanlah waktu yang singkat untuk mendapatkan pelajaran baru dalam hal praktik kefarmasian. Namun, proses pembelajaran ini harus terus dilakukan dan harapannya ilmu serta pengalaman ini bisa menjadi hal yang bermanfaat untuk diri saya sendiri dan juga orang lain.

Referensi:

1. APEC RHSC. 2016. Good Submission Practice (GSubP) Guideline for Applicants. Diakses melalui www.apac-asia.com

2. APEC. 2020. Roadmap to Promote Good Registration Management (GRM). Diakses melalui www.apec.org.

3. WHO. 2015. Annex 9: Good Review Practices: Guidelines for National and Regional Regulatory Aothorities. WHO Technical Report Series. Diakses melalui www.who.int.